Bu standart temel olarak ISO 9001 ile paralel bir yapı taşımaktadır. 9001 standardı temel alınarak yapılmıştır ve bunun tıbbi cihazlara uyarlanmış, söz konusu alanda geliştirilmiş şeklidir. Dolayısıyla tıbbi cihazlar adına özel koşullar bulundurmaktadır.
Bunun yanı sıra ISO 13485 belgesi tıbbi cihaz imalat edenlerin, CE işaretlemesine giderken yararlanabileceği önemli argümanlar arasındadır.
ISO 13485 Belgesi Nedir?
Dünya genelinde sağlık sektörü her geçen gün büyümeye devam etmektedir. Sağlık her insanın hayatında önem taşıdığı için, bu sektörde olan firmaların da kalite standartlarına uyması büyük bir önem taşımaktadır.
Tıbbi cihazlar sağlık sektörünün insan sağlığı için büyük önem taşıyan ürünleri arasındadır. Bu nedenle güvenlik ve etkililik üzerine yüksek standartlar lazımdır. ISO 13485 belgesi burada devreye girerek tıbbi cihaz tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve servisi gibi aşamaları kapsayan bir KYS standardıdır.
ISO 13485 standardı amaç olarak tıbbi cihaz imal edenlerin, Kalite Yönetim Sistemlerini standart yaklaşım olarak kullanıp, geliştirmesini sağlamayı hedeflemektedir. Türkiye’nin belge sağlayıcısı olan Belge.com ile iletişime geçerek, başvurunuzu kolaylıkla yapabilirsiniz.
ISO 9001 Belgesi Olan Firmalar ISO 13485 Almalı Mı?
Firmanız ya da işletmeniz tıbbi cihaz üretimi yapılıyorsa ve bunları AB yahut farklı ülkelere ihraç ediyorsanız ISO 13485 belgesi gerekmektedir. Söz konusu belge tıbbi cihaz üreticileri için özel tasarlanmıştır. Böylece ürünlerin etkinlik ve güvenliği üzerine uluslararası anlamda kabul alan bir yönetim sistemi sunmaktadır.
ISO 9001 ise genel bir KYS standardı olarak bilinmektedir. Bununla uyumlu olan işletme ve firmalar, ürün ve hizmetlerinde devamlı iyileştirme ve kalite konusunda güven sağlamaktadır. Ne var ki ISO 13485 standardı tıbbi cihaz üreticileri için özel tasarlanmıştır.
Bu bakımdan medikal cihaz imalatı gerçekleştiren bir firmanın ISO 9001 ve ISO 13485 belgelerini almış olması, müşterilerine ürün ve hizmetlerinde kalite ve güven verme konusunda artı kazandırmaktadır.
ISO 13485 Belgesini Kimler Alabilir?
Yukarıda da bahsetmiş olduğumuz üzere ISO 13485 standardı tıbbi cihaz üreticilerini alakadar etmektedir. Bu açıdan Tıbbi Cihaz servisi sunan ve düzenleyici koşullar ile alakası mevcut şirketler buna sahip olabilmektedir.
Üreticilerin yanı sıra distribütörler, ithalatçılar, satış, servis ve montaj firmaları ve medikal firmaları bunu uygulayabilmektedir.
ISO 13485 Ne Zamanda Alınır?
ISO 13485 belgesi almak için gerekli süre ilgili firmanın ne kadar hazır olduğu ile alakalıdır. Sistem kurulmasına ve KYS’nin şirkete uyum göstermesine bağlı şekilde evrakın alım sürecinde farklılaşmalar yaşanabilmektedir. Şayet sistem kurucuları bu konuya hâkim ise, kısa bir süre içerisinde başarılı şekilde alınabilmektedir.
ISO 13485 Belgesi Avantajları
ISO 13485 belgesi avantajları oldukça fazladır. Belge CE belgesi ile yakından ilgili olup tıbbi cihaz üreticileri ürünlerine bu simgeyi koyabilmek için bu belgenin standartlarını sağlamalıdır. EUROLAB laboratuvar, akredite sertifikasyon hizmetleri ile ISO 13485 belgesi kapsamında medikal cihaz üreticilerine uluslararası kalite standartlarında destek sunmaktadır.
